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FDA旷世瞩目医疗器械监管规则发布 将给行业产生巨大影响 - 艾邦高分子

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  •   10013 · 2013-09-24 · 4765 次查看
     
    9月20日,FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则,要求相关产品须标注唯一识别码(UDI)。UDI规则实施后,器械产品将更容易被跟踪、监控,及加快召回。
    UDI系统具有提高医疗器械不良事件报告的信息质量潜力,这将有助于FDA更快捷的找出产品问题、更好的定向回应以及提高病人的安全。FDA与医疗行业、临床社区、病人和大众消费群体都有紧密的合作。
    医学、法学博士Jeffrey Shuren(FDA器械和辐射健康中心主任)表示:“UDI是提高病人安全的标志,让我们的医疗设备监控系统更加现代化,同时更促进了医疗设备的创新步伐”。
    UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号,由GHTF(全球协调组)进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息,以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式
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