9月20日，FDA正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快召回。
UDI系统具有提高医疗器械不良事件报告的信息质量潜力，这将有助于FDA更快捷的找出产品问题、更好的定向回应以及提高病人的安全。FDA与医疗行业、临床社区、病人和大众消费群体都有紧密的合作。
医学、法学博士Jeffrey Shuren（FDA器械和辐射健康中心主任）表示：“UDI是提高病人安全的标志，让我们的医疗设备监控系统更加现代化，同时更促进了医疗设备的创新步伐”。
UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯一识别编号，由GHTF（全球协调组）进行全球唯一赋码。这些编号包括了批号、型号、生产日期、有效期等信息，以号码、可扫描的条形码及英文文本的形式