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在与中国药企合作过程中，通过与其内部多部门多层次的研发和管理团队接触，笔者发现中国药企对所谓“FDA认证”有很多误解。其中，最普遍的就是对“认证”这一概念的错误认识。事实上，FDA根本不对任何制药公司，包括本土的和外国的制药企业做认证。这就是本文在“FDA认证”一词加上引号的原因。
产生这一误解的主要原因是中国药监部门目前实施的GMP认证机制。SFDA接受企业申请，并对制药公司作现场检查，合格后发放认证合格证书。而FDA检查只是针对已申报的待批产品来进行。这些检查除了对所有申报文件的详细审核外，还包括对该产品的生产场地、质量管理系统和cGMP系统的